PBS Biotech垂直轮一次性生物反应器

从小规模的工艺开发到大规模的临床和商业化生产，垂直轮一次性生物反应器是异体细胞治疗的赋能技术。所有生物反应器，包括产品接触材料和软件，生产符合或优于cGMP质量和监管标准。

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PBS-3垂直轮生物反应器：旨在将您的细胞培养过程提升到一个新的水平。在PBS-Minis中开始的工艺开发和优化可以扩展到这个具有可定制控制工艺参数的独立生物反应器中。

用途：细胞治疗应用的工艺开发和早期临床

工作体积：1.8~3L

规格参数：详情请咨询或资料下载

亮点：

    1、一次性使用的vessel可用于临床产品制造

    2、触摸屏界面可实现直观的流程定制、控制和报告

    3、配置可使用一次性或可重复使用的DO和pH传感器

    4、可选配安装和操作验证（IOQ）服务

PBS-15垂直轮生物反应器：是扩大在PBS-Minis和PBS-3中开始的细胞培养过程的下一步。PBS-15的最大工作体积为15L，可用于临床试验的大规模工艺开发或生产。

用途：加快细胞治疗过程的规模

工作体积：9~15L

规格参数：详情请咨询或资料下载

亮点：

   1、触摸屏界面可实现直观的流程定制、控制和报告

   2、可调高度收获阀（AHHV）可实现快速培养基交换、采样和收获

   3、配置可使用一次性或可重复使用的DO和pH传感器

   4、可选配安装和操作验证（IOQ）服务

PBS-80立式轮式生物反应器：是大规模生产治疗细胞的工具，PBS-80具有目前最大的80L可用工作体积，可以处理细胞治疗产品的商业制造。

用途：扩大临床阶段生产或扩大到商业规模生产

工作体积：45~80L

规格参数：详情请咨询或资料下载

亮点：

   1、触摸屏界面可实现直观的流程定制、控制和报告

   2、可调高度收获阀（AHHV）可实现快速培养基交换、采样和收获

   3、配置可使用一次性或可重复使用的DO和pH传感器

   4、可选配安装和操作验证（IOQ）服务

Q & A 通用问题

Q：与现有技术相比，Vertical Wheel垂直轮生物反应器的主要优势是什么？

A：与现有系统相比，Vertical Wheel垂直轮生物反应器的主要优势是它可以提供可扩展性，从研发和桌面式规模到cGMP生产规模。由于我们所有的生物反应器都使用相同的混合原理，在早期工艺开发以及大型生物反应器的工艺表征过程中，桌面式设备可以用作代表性的缩小模型。此外，功率输入（来自气体浮力）的耗散在更大的混合规模上会产生更均匀、更温和的流体运动，即使在大规模情况下也能提供更低的剪切环境（通过使用ANSYS Fluent和STAR-CCM+软件进行CFD分析估计）。这项技术有可能通过几乎消除从研发阶段到临床和商业阶段经常遇到的潜在技术转移挑战来加快药物的上市时间。Vertical Wheel垂直轮生物反应器具有较小的相对占地面积，并且易于安装和使用。

Q：培养温度如何控制？

A：培养的温度通过非一次性不锈钢外壳单元上的电阻式温度检测器（RTD）进行非侵入性测量。一旦容器/袋子安装好，外壳上的RTD与容器/袋子的后部直接接触，并与导电金属外壳充分绝缘，以确保其准确测量容器/袋子温度。使用我们的温度控制的自动模式，培养的温度可以保持在设定温度点。根据需要，使用沿着不锈钢外壳底部弯曲放置的加热垫将热量施加到容器/袋上。

Q：垂直轮式生物反应器系统是否可容纳pH和DO传感器？它们是可重复使用还是一次性使用？

A：所有大于PBS MINI的Vertical Wheel垂直轮反应器系统都将配备pH和DO控制功能，PBS-80的测量中存在备份。根据客户的要求，可以选择使用可重复使用的传感器或一次性传感器。PBS MINI在系统上没有有效的pH和DO控制，因此它必须依靠其所在的二氧化碳培养箱提供的控制。

Q：垂直轮生物反应器系统中的气体控制是如何工作的？

A：由不同组成的空气、二氧化碳和氮气（如果适用）组成的气体混合物进入容器/袋的顶部空间覆盖层。确切的气体组成将由用户或由自动pH和溶解氧（DO）控制来决定。在生产细胞培养过程的后期阶段，根据需要将纯氧补充到容器/袋中以保持高的活细胞密度。

Q：Vertical Wheel垂直叶轮是一次性容器/袋结构的重要组成部分吗？

是的，一次性Vertical Wheel叶轮是我们袋子设计的一部分，因为它驱动容器/袋子内流体的运动。垂直定向的轮子围绕锚定在容器/袋子上的轴自由旋转。所有与产品接触的零件均由USP VI类材料制成，可一次性使用。

Q：垂直轮反应器该设备进行了哪些测试？

A：我们在Vertical Wheel垂直轮生物反应器中与其他生物反应器系统并行进行了生物测试，以比较培养物的生长、产量和产品质量。此外，还进行了各种规模的流体动力学研究，以量化混合时间和体积传质速率（kLa）。还使用ANSYS Fluent和STAR-CCM+软件上的计算流体动力学（CFD）建模对流体混合模式、剪切应力水平和湍流动能耗散率进行了研究。

Q：需要什么样的特殊气体、配套设施或服务？

A：Vertical Wheel垂直轮生物反应器系统只需要电力和压缩气体。生物反应器设计为使用四种气体——空气、氮气、氧气和二氧化碳——但它们也可以在没有氮气的情况下运行。生物反应器设计用于连接到您的以太网，以便通过万维网进行远程监控。

Q：垂直轮生物反应器的操作有多容易？

A：我们的生物反应器通过集成软件设计为即插即用，因此非常易于使用。由于垂直轮生物反应器是完全预先配置的，人们只需要将其插入电源插座，连接气体供应，然后打开电源。

Q：我的工厂里已经有了分布式控制系统（DCS），我可以用它来控制垂直轮生物反应器吗？

A：Hello UI执行的所有功能都可以在DCS上执行，方法是将其配置为使用HTTPS web调用。联系app.eng@pbsbiotech.com了解更多详细信息。

Q：垂直轮生物反应器是否符合cGMP应用要求？

A：3L 垂直轮生物反应器符合适用于人体临床试验的产品接触材料的cGMP要求，以及21 CFR Part 11软件要求。其他垂直轮生物反应器目前正在进行cGMP合规性测试，包括一次性容器的所有组件、硬件和软件。我们的容器/袋中使用的所有可能接触原料药的材料均符合USP VI类和ISO 10993标准。

Q：您会提供可提取物测试的结果吗？

A：将根据生物工艺系统联盟（BPSA）和BioPhorum运营集团（BPOG）的建议，在我们的一次性容器上进行可提取物测试。我们的测试方法将由专门从事一次性袋子验证的顾问进行审查，测试将由专业从事可提取物测试的信誉良好的合同实验室（CRO）进行。

Q：它可以用于疫苗生产吗？

A：垂直轮生物反应器系统是一个全封闭的系统，可以处理高安全要求的应用以及cGMP操作。垂直轮生物反应器中的低剪切环境可能会加快和改善病毒和疫苗的生产。

Q：垂直轮生物反应器系统的验证涉及哪些内容？

A：PBS Biotech可以与您合作，在您的设施中验证我们的系统。我们将为您提供一个全面的验证准备包，以帮助您进行验证工作。

Q：清洁系统涉及到什么？

A：不需要清洁，因为每个一次性容器/袋在交付给客户之前都经过清洁和伽马辐射消毒。不锈钢外壳从不与工艺流体接触，可以像任何实验室设备一样擦拭干净。

Q：垂直轮生物反应器的可扩展性如何？

A：由于垂直叶轮的独特设计，垂直轮生物反应器的混合特性在所有规模上都非常均匀。这包括混合时间、平均剪切速率和湍流能量耗散速率。这种同质性极大地促进了从小开发量到全生产量的工艺放大。

Q：垂直轮生物反应器的最大细胞密度是多少？

A：我们的系统已被证明能够支持超过30×10⁶/mL的活细胞密度。其他测试显示，垂直轮生物反应器和目前市场上的其他系统（包括传统不锈钢罐和其他一次性系统）的细胞生长性能和生产力相当。测试表明，我们的系统使用我们的microparger元件可以实现高达20hr⁻的氧气传质速率（kLa）。

Q：垂直轮生物反应器用什么搅拌的？

A：所有的垂直轮生物反应器容器/袋都包含一个新颖的、垂直定向的叶轮，该叶轮具有内部双向叶片，通过磁性耦合绕固定轴旋转，以形成温和的三维液体流动模式。

Q：所有的垂直轮生物反应器都使用袋子吗？

A：大多数垂直轮生物反应器使用由聚偏氟乙烯（PVDF）制成的一次性袋子。PBS 3和PBS MINI使用由聚碳酸酯制成的刚性塑料容器。

Q：垂直轮生物反应器的主要部件是什么？

A：垂直轮生物反应器系统由两个主要部件组成：一个一次性容器/袋，用于培养细胞和生产产品，以及与一次性容器/袋子集成的非一次性单元。一次性使用的一次性容器和袋子有0.1升到80升的工作容积。它们经过伽马辐射消毒，是即用型。每个容器/袋包括支持细胞生长所需的所有部件，所有产品接触表面均由USP VI级认证材料制成。

Q：哪些应用程序适合您的技术？

A：PBS Biotech的垂直轮（VW）一次性生物反应器系统已设计用于分批、补料分批和灌注模式的细胞治疗（干细胞）过程。

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